NUEVA YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), compañía biofarmacéutica especializada en terapias contra el cáncer, ha anunciado hoy que su medicamento en investigación, SLS009, ha recibido la Designación de Enfermedad Pediátrica Rara (RPDD) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda pediátrica (LLA), un cáncer común en niños.
La RPDD se concede a medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales que afectan a menos de 200.000 personas en EE.UU., y que afectan principalmente a menores de 18 años. Esta designación puede acelerar el desarrollo y la revisión de SLS009 y, si se aprueba, SELLAS podría optar a un vale de revisión prioritaria (PRV). Los PRV pueden utilizarse para recibir una revisión prioritaria para cualquier solicitud de comercialización posterior y pueden venderse o transferirse a otras partes. Históricamente, los PRV se han vendido por una media de más de 100 millones de dólares.
El Dr. Angelos Stergiou, Presidente y Consejero Delegado de SELLAS, expresó el compromiso de la empresa de avanzar en el desarrollo clínico de SLS009 y mejorar la vida de los niños y las familias afectadas por la LLA. A pesar de los avances en el tratamiento, la recaída sigue siendo un reto importante en la LLA pediátrica, con una necesidad médica no cubierta particularmente alta de terapias menos tóxicas que puedan prolongar la supervivencia libre de eventos a largo plazo, especialmente en subpoblaciones de alto riesgo.
SLS009, un inhibidor altamente selectivo de CDK9, ha mostrado un perfil de seguridad favorable en los ensayos clínicos, sin que hasta la fecha se hayan notificado toxicidades no hematológicas de alto grado. La empresa también destacó el potencial de SLS009 para abordar un amplio espectro de neoplasias hematológicas y tumores sólidos, tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de SELLAS Life Sciences Group, Inc.
En otras noticias recientes, SELLAS Life Sciences Group ha comunicado avances significativos en sus ensayos clínicos contra la leucemia mieloide aguda (LMA). El ensayo de fase 2a de la compañía biofarmacéutica con SLS009, dirigido contra mutaciones genéticas específicas relacionadas con la mala evolución de los pacientes, alcanzó una tasa de respuesta global del 57%. En particular, todos los pacientes de LMA con mutaciones truncantes de ASXL1 a la dosis seleccionada de 30 mg quincenales han respondido al tratamiento y siguen vivos. SELLAS ha ampliado el ensayo y ha presentado una solicitud de patente provisional relacionada con la mutación ASXL1 y SLS009, que engloba todos los fármacos inhibidores de CDK9.
Simultáneamente, el ensayo REGAL de fase 3 de la empresa con galinpepimut-S (GPS) para pacientes con LMA continúa según lo aconsejado por el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC). El IDMC no encontró problemas de seguridad y consideró que los datos de eficacia y seguridad eran suficientes para continuar el estudio. SELLAS ha completado el reclutamiento para este ensayo en Estados Unidos, Europa y Asia. El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia global de los pacientes con LMA que han alcanzado la remisión completa tras un tratamiento de rescate de segunda línea.
Estos son algunos de los últimos avances de SELLAS, que está estudiando la posibilidad de iniciar conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) en relación con una vía de aprobación acelerada del SLS009. Se esperan más actualizaciones sobre estos ensayos en el tercer trimestre de 2024.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) acapara la atención con su reciente designación como enfermedad pediátrica rara, los inversores siguen de cerca la salud financiera y el rendimiento del mercado de la empresa. SELLAS, con una capitalización bursátil de 70,46 millones de dólares, navega por el panorama biofarmacéutico centrándose en innovadoras terapias contra el cáncer. Según los datos de InvestingPro, la compañía tiene una relación Precio / Libro de 7,28 a partir de los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024, lo que indica una valoración que es mayor en relación con el valor neto de los activos de la empresa.
Los consejos de InvestingPro revelan que SELLAS mantiene más efectivo que deuda en su balance, un signo de estabilidad financiera que podría apoyar sus esfuerzos de investigación y desarrollo en curso. Sin embargo, la empresa se enfrenta a retos con débiles márgenes de beneficio bruto y no se espera que sea rentable este año. Además, la acción ha experimentado una importante volatilidad de precios y no ha sido rentable en los últimos doce meses. Estos matices financieros son fundamentales para que los inversores potenciales los tengan en cuenta, especialmente a medida que la empresa avanza en las costosas fases de los ensayos clínicos.
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