por Michelle del Campo
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Infosel, diciembre. 10.- Un estudio publicado hoy en The New England Journal of Medicine respaldó los resultados de seguridad y eficiencia del prototipo de vacuna, basada en la innovadora tecnología de ARN mensajero, contra el SARS-CoV-2 desarrollado por Pfizer (NYSE:PFE) y BioNTech.
El estudio, revisado por investigadores y académicos pares, confirma que un régimen de aplicación de dos dosis de la vacuna generó una protección de 95% contra el covid-19 en personas mayores de 16 años, así como una seguridad similar a otras vacunas virales, luego de una mediana de información obtenida durante dos meses, de acuerdo con el estudio.
"Los datos presentados en este informe tienen una importancia más allá del rendimiento de esta vacuna candidata", dice el estudio publicado en The New England Journal of Medicine. "Los resultados demuestran que el covid-19 se puede prevenir mediante la inmunización, proporcionan una prueba de concepto de que las vacunas basadas en ARN son un nuevo enfoque prometedor para proteger a los seres humanos contra las enfermedades infecciosas y demuestran la velocidad con la que se puede desarrollar una vacuna basada en ARN con un suficiente inversión de recursos".
Entre los 36 mil 523 participantes que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 existente o previa en el momento de las inmunizaciones, se observaron 170 casos de covid-19 con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis, de los cuales ocurrieron ocho casos en los receptores de la vacuna y 162 en los receptores de placebo, lo que corresponde a una eficacia de la vacuna de 95.0%.
La publicación de los resultados en la revista médica se realiza el mismo día que se tiene prevista una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para la aprobación de la vacuna en Estados Unidos, una luz verde que aceleraría el visto bueno de las autoridades en México.
"Una discusión abierta con este comité. . . sobre la totalidad de la evidencia científica con respecto a la seguridad y efectividad de la vacuna de Pfizer y BioNTech ayudará a asegurar una clara comprensión pública de los datos científicos y la información que la FDA evalúa al tomar una decisión sobre la autorización de una vacuna para uso de emergencia para la prevención de covid-19", dijo Food and Drug Administration, el organismo encargado de garantizar la seguridad de alimentos y medicinas en Estados Unidos, en un comunicado al respecto de la reunión de hoy.
Luego de la reunión del comité el personal de carrera de la FDA tomará en cuenta sus aportaciones mientras continúa su revisión de la solicitud para determinar si ha cumplido con los estándares de seguridad y efectividad para la emisión de Estados Unidos, así como perfeccionar las instrucciones de uso y los materiales informativos para proporcionarse a quienes reciban la vacuna.
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Infosel, diciembre. 10.- Un estudio publicado hoy en The New England Journal of Medicine respaldó los resultados de seguridad y eficiencia del prototipo de vacuna, basada en la innovadora tecnología de ARN mensajero, contra el SARS-CoV-2 desarrollado por Pfizer (NYSE:PFE) y BioNTech.
El estudio, revisado por investigadores y académicos pares, confirma que un régimen de aplicación de dos dosis de la vacuna generó una protección de 95% contra el covid-19 en personas mayores de 16 años, así como una seguridad similar a otras vacunas virales, luego de una mediana de información obtenida durante dos meses, de acuerdo con el estudio.
"Los datos presentados en este informe tienen una importancia más allá del rendimiento de esta vacuna candidata", dice el estudio publicado en The New England Journal of Medicine. "Los resultados demuestran que el covid-19 se puede prevenir mediante la inmunización, proporcionan una prueba de concepto de que las vacunas basadas en ARN son un nuevo enfoque prometedor para proteger a los seres humanos contra las enfermedades infecciosas y demuestran la velocidad con la que se puede desarrollar una vacuna basada en ARN con un suficiente inversión de recursos".
Entre los 36 mil 523 participantes que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 existente o previa en el momento de las inmunizaciones, se observaron 170 casos de covid-19 con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis, de los cuales ocurrieron ocho casos en los receptores de la vacuna y 162 en los receptores de placebo, lo que corresponde a una eficacia de la vacuna de 95.0%.
La publicación de los resultados en la revista médica se realiza el mismo día que se tiene prevista una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para la aprobación de la vacuna en Estados Unidos, una luz verde que aceleraría el visto bueno de las autoridades en México.
"Una discusión abierta con este comité. . . sobre la totalidad de la evidencia científica con respecto a la seguridad y efectividad de la vacuna de Pfizer y BioNTech ayudará a asegurar una clara comprensión pública de los datos científicos y la información que la FDA evalúa al tomar una decisión sobre la autorización de una vacuna para uso de emergencia para la prevención de covid-19", dijo Food and Drug Administration, el organismo encargado de garantizar la seguridad de alimentos y medicinas en Estados Unidos, en un comunicado al respecto de la reunión de hoy.
Luego de la reunión del comité el personal de carrera de la FDA tomará en cuenta sus aportaciones mientras continúa su revisión de la solicitud para determinar si ha cumplido con los estándares de seguridad y efectividad para la emisión de Estados Unidos, así como perfeccionar las instrucciones de uso y los materiales informativos para proporcionarse a quienes reciban la vacuna.