Keros Therapeutics, Inc. (NASDAQ:KROS), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha sufrido una caída significativa del valor de sus acciones tras el anuncio de que ha suspendido voluntariamente la dosificación en determinados brazos de su ensayo de fase 2 TROPOS. La decisión se tomó después de que una revisión de seguridad detectara casos inesperados de derrame pericárdico, una afección en la que se acumula un exceso de líquido alrededor del corazón, entre los participantes en el ensayo.
El ensayo TROPOS, en el que participan todos los participantes, evalúa la seguridad y eficacia de cibotercept (KER-012) en combinación con el tratamiento estándar de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Los acontecimientos adversos llevaron a la empresa a interrumpir la dosificación en los brazos de tratamiento de 3,0 mg/kg y 4,5 mg/kg. Sin embargo, se mantiene la dosis de 1,5 mg/kg, ya que la evaluación de riesgos y beneficios realizada por el Comité de Seguimiento de Datos (DMC) independiente y un grupo selecto de personas no cegadas de Keros apoyaron su administración continuada.
Jasbir S. Seehra, Ph.D., Presidente y CEO de Keros, enfatizó el compromiso de la compañía con la seguridad del paciente, declarando: "Estamos trabajando diligentemente para obtener una mejor comprensión de estos hallazgos imprevistos." También confirmó que Keros está colaborando activamente con los investigadores del ensayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y otras autoridades reguladoras para resolver el problema rápidamente.
Aunque se ha interrumpido la dosificación en los grupos de tratamiento superior, Keros seguirá recopilando datos de seguridad y eficacia de todos los grupos que participan en el ensayo. La empresa ha informado a los investigadores del ensayo y a la FDA de la interrupción de la dosificación y está en proceso de notificarlo a otros organismos reguladores pertinentes. Keros prevé presentar los datos principales de todos los grupos de tratamiento del ensayo TROPOS en el segundo trimestre de 2025 y facilitará información adicional cuando se produzcan avances significativos.
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