SAN FRANCISCO - 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado nuevos resultados del ensayo de fase 2b ENLIVEN de pegozafermina en pacientes con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis avanzada. Los datos, presentados en The Liver Meeting® de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) en San Diego, California, sugieren que la pegozafermina puede ser eficaz para revertir la fibrosis y prevenir la progresión a cirrosis en pacientes con MASH avanzada.
El ensayo ENLIVEN, en el que participaron 192 pacientes, se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de la pegozafermina, un análogo glicoPEGilado específicamente diseñado del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21). Los resultados primarios medidos en la semana 24 incluyeron la resolución del MASH sin empeoramiento de la fibrosis y una disminución del estadio de fibrosis sin empeoramiento del MASH. Las medidas secundarias evaluaron los cambios con respecto al valor basal en la grasa hepática, las enzimas hepáticas, los marcadores no invasivos de fibrosis hepática, el control glucémico, las lipoproteínas y el peso corporal.
El ensayo alcanzó una elevada significación estadística en los criterios de valoración histológicos primarios con dos regímenes de dosificación de pegozafermina. Los análisis post-hoc presentados en la reunión demostraron que la pegozafermina mejoró las puntuaciones FAST de los pacientes, que son pruebas no invasivas correlacionadas con los criterios de valoración histológicos, y logró tanto la resolución del MASH como la mejora de la fibrosis.
Estos resultados han reforzado la confianza en el diseño de ensayos de fase 3 para el MASH cirrótico y no cirrótico. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha designado a la pegozafermina como terapia innovadora y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como medicamento prioritario para el tratamiento del MASH con fibrosis.
El MASH, a menudo infradiagnosticado e infratratado, puede dar lugar a complicaciones graves, como cirrosis y necesidad de trasplante hepático. Los nuevos análisis sugieren el potencial de pruebas no invasivas como FAST y AGILE3+ para identificar con mayor comodidad a los pacientes de alto riesgo y reducir potencialmente la necesidad de biopsia hepática.
La empresa está avanzando en el desarrollo clínico de la pegozafermina, con ensayos de fase 3 en curso en MASH e hipertrigliceridemia grave (SHTG). La información facilitada se basa en un comunicado de prensa de 89bio.
En otras noticias recientes, 89bio, Inc. ha anunciado una importante oferta pública y la emisión de garantías prefinanciadas en asociación con Goldman Sachs & Co. LLC, Leerink Partners LLC y Evercore Group L.L.C. La empresa ha acordado vender más de 11 millones de acciones ordinarias y emitir garantías prefinanciadas por más de 3 millones de acciones. Se espera que los ingresos netos de esta oferta sean de aproximadamente 118,4 millones de dólares.
Además, 89bio ha nombrado a Francis Sarena Director de Operaciones y al Dr. Charles McWherter miembro de su Consejo de Administración, lo que marca la reciente evolución de la dirección de la empresa.
En cuanto a los analistas, UBS ha mantenido la calificación de "Comprar" para 89bio, mientras que Evercore ISI y otros han ajustado sus precios objetivos debido a los gastos previstos.
Estos acontecimientos se producen mientras 89bio avanza en su principal candidato, la pegozafermina, actualmente en ensayos clínicos avanzados, con resultados previstos para 2025.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que 89bio (NASDAQ:ETNB) sigue avanzando en sus ensayos clínicos para la pegozafermina, los inversores deben considerar algunas métricas financieras clave y puntos de vista proporcionados por InvestingPro. La capitalización bursátil de la empresa se sitúa en 928,61 millones de dólares, lo que refleja la valoración actual del mercado de su potencial en el ámbito del tratamiento del HAMS.
Los datos de InvestingPro muestran que las acciones de 89bio han experimentado una rentabilidad total del 14,98% en el último año, lo que indica cierto optimismo de los inversores sobre las perspectivas de la empresa. Sin embargo, cabe señalar que las acciones han sufrido un golpe significativo en la última semana, con un -16,27% de rentabilidad total, posiblemente debido a la volatilidad del mercado o a noticias específicas de la empresa.
Dos consejos relevantes de InvestingPro destacan aspectos importantes de la situación financiera de 89bio. En primer lugar, la empresa "tiene más efectivo que deuda en su balance", lo que es un signo positivo para una empresa biofarmacéutica en fase clínica, ya que proporciona flexibilidad financiera para continuar sus esfuerzos de investigación y desarrollo. En segundo lugar, 89bio está "consumiendo rápidamente efectivo", lo que no es infrecuente para las empresas en fase de ensayo clínico, pero subraya la importancia de los resultados satisfactorios de los ensayos para el futuro de la empresa.
Es importante señalar que 89bio no es rentable en la actualidad, con un EBITDA negativo de -303,81 millones de dólares en los últimos doce meses a partir del tercer trimestre de 2023. Esto se alinea con otro consejo de InvestingPro que afirma que "los analistas no anticipan que la compañía sea rentable este año." Estas métricas financieras subrayan la importancia de los ensayos de pegozafermin para las perspectivas futuras de 89bio.
Para los inversores que buscan un análisis más completo, InvestingPro ofrece consejos y perspectivas adicionales, con 8 consejos más disponibles para 89bio en la plataforma.
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