REDWOOD CITY, California, y BOSTON - Adicet Bio, Inc. (NASDAQ: ACET), empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de terapias con células T gamma delta alogénicas, ha iniciado un ensayo clínico de fase 1 para pacientes con nefritis lúpica (NL), con el primer participante ya dosificado. La empresa, conocida por su trabajo en enfermedades autoinmunes y cáncer, prevé obtener datos preliminares del ensayo en el primer semestre de 2025.
Este ensayo forma parte de un esfuerzo de investigación más amplio de Adicet Bio para explorar el potencial de su terapia en investigación ADI-001, una terapia alogénica con células T CAR gamma delta dirigidas a los linfocitos B mediante un CAR anti-CD20. La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha concedido a ADI-001 la designación Fast Track para el tratamiento potencial de la nefritis lúpica recidivante/refractaria de clase III o clase IV, lo que pone de manifiesto la urgente necesidad de nuevas opciones terapéuticas en esta área.
El estudio de fase 1 está estructurado en cuatro brazos separados, en los que se inscribirán pacientes con diversas afecciones autoinmunes. Además de la nefritis lúpica, el ensayo también incluirá el lupus eritematoso sistémico (LES), la esclerosis sistémica (SSc), la miopatía inflamatoria idiopática (MII), el síndrome de la persona rígida (SPS) y la vasculitis asociada a autoanticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA). Los objetivos primarios son evaluar la seguridad y tolerabilidad de ADI-001, con objetivos secundarios que incluyen la medición de la cinética celular, la farmacodinámica, los cambios en los títulos de autoanticuerpos y las puntuaciones de actividad de la enfermedad.
Adicet Bio espera iniciar el reclutamiento de pacientes con LES, SSc, IIM y SPS en el primer trimestre de 2025 y de pacientes con AAV en la segunda mitad de 2025. Los centros clínicos están actualmente abiertos para la inscripción, y se prevé que otros centros se unan en breve.
La estrategia de la empresa pretende aprovechar el potencial demostrado de ADI-001 en el linfoma no hodgkiniano, donde demostró un tráfico tisular robusto y una depleción completa de linfocitos B CD19+ en sangre periférica y tejido linfoide secundario, para ofrecer un tratamiento transformador listo para usar en varias enfermedades autoinmunes.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Adicet Bio, Inc. y no incluye ningún contenido promocional ni respaldo de las afirmaciones de la empresa. La información presentada refleja la fase actual del ensayo clínico y los hitos normativos de la empresa.
En otras noticias recientes, Adicet Bio ha realizado notables avances en sus ensayos clínicos y operaciones financieras. La empresa ha revisado su acuerdo de préstamo con el Pacific Western Bank, lo que le proporciona más flexibilidad en la gestión de sus recursos financieros e inversiones en su filial de Shanghai. Adicet Bio también ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para ampliar su ensayo de fase 1 de ADI-001 con el fin de incluir otras dos enfermedades autoinmunes: la miopatía inflamatoria idiopática y el síndrome de la persona rígida.
La ampliación amplía el programa clínico de Adicet Bio a seis indicaciones autoinmunes. Además, la empresa comunicó datos positivos de biomarcadores de un estudio GLEAN de fase 1, que mostraban que ADI-001 provocaba el agotamiento de las células B, un avance prometedor para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Las firmas de análisis Guggenheim y H.C. Wainwright han mantenido sus respectivas calificaciones de Comprar y Neutral sobre Adicet Bio, mientras que Canaccord Genuity y Jones Trading han ajustado sus objetivos de precios para la empresa.
Adicet Bio se prepara también para un estudio de fase I de otro prometedor candidato, ADI-270, dirigido al carcinoma de células renales claras metastásico o avanzado. Los datos preliminares de este estudio se prevén para el primer semestre de 2025. Por último, Adicet Bio ha ampliado su consejo de administración con el nombramiento del Dr. Lloyd Klickstein, experto en reumatología, inmunología y desarrollo de fármacos. Estas son las últimas novedades de Adicet Bio.
InvestingPro Insights
Mientras Adicet Bio (NASDAQ: ACET) se embarca en este prometedor ensayo clínico de fase 1 para la nefritis lúpica, los inversores deben ser conscientes de algunas métricas financieras clave y tendencias del mercado. Según datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de Adicet Bio se sitúa en 78,03 millones de dólares, lo que refleja su posición actual en el sector de la biotecnología.
Los consejos de InvestingPro destacan que Adicet Bio tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría ser crucial para financiar sus ensayos clínicos y esfuerzos de investigación en curso. Esta estabilidad financiera es particularmente importante dado el enfoque de la compañía en el desarrollo de nuevas terapias en el competitivo espacio de las enfermedades autoinmunes.
Sin embargo, cabe señalar que la empresa no es rentable en la actualidad, con unos ingresos de explotación negativos de 128,44 millones de dólares en los últimos doce meses a partir del tercer trimestre de 2023. Esto no es infrecuente para las empresas biotecnológicas en fase de investigación y desarrollo, pero subraya la importancia del éxito de los ensayos clínicos para las perspectivas futuras de la empresa.
Los datos de InvestingPro muestran una rentabilidad total del precio a un mes del -34,7% y una rentabilidad en lo que va de año del -49,9%. Esta volatilidad puede atribuirse a diversos factores, como las condiciones del mercado y la confianza de los inversores en los avances clínicos de la empresa.
Para los inversores que estén considerando Adicet Bio, es importante tener en cuenta que InvestingPro ofrece 13 consejos adicionales que podrían proporcionar más información sobre la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado. Estos consejos adicionales podrían ser valiosos para aquellos que buscan tomar decisiones de inversión informadas en el sector de la biotecnología.
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