SOUTH SAN FRANCISCO - Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKRO), una empresa de biotecnología en fase clínica, ha anunciado resultados clínicos significativos de su estudio HARMONY de fase 2b, que evalúa la eficacia de efruxifermina (EFX) en el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), una enfermedad hepática grave. Los resultados se presentaron en la 75ª Reunión Anual sobre el Hígado de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD), celebrada del 15 al 19 de noviembre.
El estudio reveló que, tras 96 semanas de tratamiento con EFX, más del 40 % de los participantes mostraron regresión de la fibrosis hepática, un indicador clave de la progresión del MASH. Esto incluye mejoras en la histopatología hepática, una reducción de la rigidez del hígado medida por FibroScan® y una disminución de los marcadores séricos de fibrosis. En comparación, ninguno del grupo placebo mostró mejoras similares.
Además, el 30% de los tratados con EFX 50 mg lograron una reversión casi completa de la enfermedad relacionada con el MASH, incluida la regresión de la fibrosis a niveles mínimos, la resolución de la esteatohepatitis y la normalización del contenido de grasa hepática. Por el contrario, todos los participantes con placebo siguieron presentando un riesgo elevado o indeterminado de MASH progresivo.
Los datos también pusieron de relieve que el tratamiento con EFX produjo reducciones estadísticamente significativas de la fibrosis en las zonas perisinusoidal y periportal del hígado, según confirmó la patología digital basada en IA.
La directora de desarrollo de Akero, Kitty Yale, se mostró optimista sobre el potencial de EFX como terapia diferenciada para el MASH, citando mejoras consistentes en varios marcadores de salud hepática y la corroboración de las evaluaciones histopatológicas con patología digital basada en IA.
Los resultados del estudio HARMONY sientan las bases para el programa SYNCHRONY de fase 3 en curso, cuyo objetivo es confirmar el perfil favorable beneficio-riesgo de EFX y respaldar las solicitudes de comercialización para el tratamiento del MASH.
El comunicado de prensa de Akero Therapeutics, que proporcionó la fuente de información, hacía hincapié en la actividad clínica y la seguridad de EFX en pacientes con MASH precirrótico. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los resultados positivos de los estudios clínicos no predicen necesariamente los resultados de estudios futuros o en curso.
En otras noticias recientes, Akero Therapeutics ha avanzado notablemente en su ensayo de fase 3 para un tratamiento dirigido a pacientes con MASH con cirrosis compensada, denominado SYNCHRONY Outcomes. Este avance ha llevado a H.C. Wainwright a mantener una calificación de Comprar para la empresa. El ensayo evalúa la eficacia de la efruxifermina (EFX) en pacientes con fibrosis en estadio 4 (F4) y prevé inscribir a unos 1.150 pacientes.
Ya se ha administrado la dosis al primer paciente, lo que supone un paso importante para Akero, ya que ahora tiene en marcha los tres ensayos de fase 3 de EFX. La primera cohorte del ensayo evaluará la regresión de la fibrosis sin empeoramiento del MASH tras un período de tratamiento de 96 semanas. Tras esta fase, el ensayo continuará el seguimiento de los pacientes para evaluar los resultados primarios relacionados con la mortalidad y los acontecimientos clínicos relacionados con el hígado.
Además de estos avances, los inversores esperan con impaciencia la publicación de los datos de la semana 96 del estudio SYMMETRY de fase 2b en curso, prevista para el primer trimestre de 2025. Estos datos proporcionarán información sobre los efectos a largo plazo de EFX en pacientes con F4 MASH y se consideran un hito crucial a corto plazo para Akero y su tratamiento EFX.
Perspectivas de InvestingPro
Los prometedores resultados clínicos de Akero Therapeutics con efruxifermina (EFX) en el tratamiento del MASH se reflejan en los recientes resultados financieros de la empresa. Según los datos de InvestingPro, Akero ha registrado una notable rentabilidad total del 103,14% en el último año, lo que indica una fuerte confianza de los inversores en el potencial de la empresa.
A pesar de los resultados clínicos positivos, es importante señalar que Akero se encuentra todavía en fase de desarrollo y aún no es rentable. Un consejo de InvestingPro revela que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año. Esto es coherente con la naturaleza de las empresas de biotecnología en fase clínica, que a menudo requieren una inversión sustancial en investigación y desarrollo antes de generar ingresos.
Sin embargo, la situación financiera de Akero parece estable. Otro consejo de InvestingPro destaca que la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que es crucial para financiar los ensayos clínicos en curso y los posibles esfuerzos de comercialización. Además, los activos líquidos de Akero superan las obligaciones a corto plazo, lo que proporciona flexibilidad financiera a medida que avanza en su cartera de proyectos clínicos.
El mercado parece estar valorando el potencial futuro, con una capitalización bursátil de Akero de 1.930 millones de dólares. Esta valoración refleja el optimismo de los inversores acerca de las perspectivas de EFX en el mercado del tratamiento del MASH.
Para los inversores que buscan un análisis más completo, InvestingPro ofrece 12 consejos adicionales para Akero Therapeutics, proporcionando una visión más profunda de la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado.
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