GAITHERSBURG, Maryland - Altimmune, Inc. (NASDAQ:ALT), una compañía biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado la exitosa alineación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el diseño de un programa de registro de Fase 3 para pemvidutida, su candidato para el tratamiento de la obesidad. Ello es el resultado de una revisión exhaustiva de los datos preclínicos y clínicos, incluidos los resultados de seis ensayos clínicos previos.
El programa de fase 3, en el que se prevé inscribir a unos 5.000 sujetos en cuatro ensayos, tiene por objeto evaluar la seguridad y eficacia de dosis de pemvidutida de 1,2 mg, 1,8 mg y 2,4 mg durante un periodo de 60 semanas. Estos ensayos están diseñados para aprovechar los beneficios potenciales de la pemvidutida, como el agonismo dual equilibrado GLP-1/glucagón, que se cree que imita los efectos de la dieta y el ejercicio al suprimir el apetito y aumentar el gasto energético.
Los cuatro ensayos, denominados VELOCITY-1 a VELOCITY-4, evaluarán el efecto de la pemvidutida en el peso corporal, el perímetro de la cintura, los lípidos séricos, la presión arterial y la grasa hepática, entre otros parámetros. VELOCITY-2 también examinará los efectos del fármaco en pacientes con obesidad o sobrepeso y niveles elevados de colesterol LDL, incluidos los que no alcanzan los niveles deseados con el tratamiento con estatinas. VELOCITY-4 se centrará en la composición corporal y las medidas funcionales en una población de edad avanzada, en particular los que presentan sarcopenia al inicio del estudio.
El Dr. Vipin K. Garg, Director General de Altimmune, expresó su confianza en el potencial de la pemvidutida para tratar la obesidad y sus comorbilidades. El Dr. Scott Harris, Director Médico, destacó la diferencia entre la pemvidutida y otros agentes basados en la incretina, así como su potencial para reducir los lípidos, disminuir la grasa hepática y preservar la masa magra.
La pemvidutida, un agonista del receptor dual GLP-1/glucagón, ha dado resultados prometedores en ensayos clínicos de pérdida de peso, conservación de la masa magra y reducción de los triglicéridos, el colesterol LDL, el contenido de grasa hepática y la presión arterial. Ha recibido la designación Fast Track de la FDA para el tratamiento del MASH y se está estudiando actualmente en un ensayo en curso de fase 2b sobre el MASH.
Altimmune se centra en el desarrollo de terapias basadas en péptidos para la obesidad y el MASH. Este anuncio se basa en un comunicado de prensa.
En otras noticias recientes, Siemens AG adquiere Altair Engineering Inc. por 10.600 millones de dólares, lo que supone una importante expansión en el mercado del software industrial. Este movimiento sitúa a Siemens en competencia directa con gigantes de la industria en un mercado valorado actualmente en aproximadamente 21.500 millones de dólares anuales. Por su parte, Altimmune, Inc. una empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha completado la inscripción de pacientes en su ensayo de fase 2b IMPACT, que evalúa la seguridad y eficacia de la pemvidutida. La empresa espera publicar datos de eficacia de primera línea en el futuro. Los analistas de JMP Securities mantienen una calificación de "MARKET OUTPERFORM" para Altimmune, indicando el alto potencial de la pemvidutida. En otras noticias de la empresa, el director financiero de Altimmune, Richard Eisenstadt, ha fallecido inesperadamente, y el equipo actual de finanzas y contabilidad se ha hecho cargo de sus responsabilidades. Altimmune también anunció que el Dr. David J. Drutz, miembro del consejo de administración, no se presentará a la reelección en la próxima Junta Anual de Accionistas.
Opiniones de InvestingPro
El reciente anuncio de Altimmune con respecto a la alineación de la FDA en su programa de Fase 3 para pemvidutide llega en un momento en que la compañía está experimentando un impulso significativo en el mercado. Según los datos de InvestingPro, Altimmune ha registrado una fuerte rentabilidad del 19,84% en el último mes y un impresionante 170,74% en el último año, lo que indica la creciente confianza de los inversores en la cartera de proyectos y el potencial de la empresa.
A pesar de estos rendimientos positivos, InvestingPro Tips destaca que Altimmune no es rentable actualmente y sufre de márgenes de beneficio bruto débiles. Esto no es infrecuente para las empresas biofarmacéuticas en fase clínica que invierten fuertemente en investigación y desarrollo. Los ingresos de la empresa en los últimos doce meses a partir del segundo trimestre de 2023 se sitúan en 0,41 millones de dólares, con un crecimiento sustancial de los ingresos del 604,94% durante este período, lo que refleja la etapa temprana de su desarrollo comercial.
Curiosamente, un consejo de InvestingPro señala que Altimmune tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar flexibilidad financiera a medida que avanza en sus programas clínicos, en particular los ambiciosos ensayos de fase 3 para la pemvidutida. Esta sólida posición financiera puede ser crucial para respaldar los amplios ensayos de VELOCITY descritos en el artículo.
Para los inversores que buscan un análisis más exhaustivo, InvestingPro ofrece 11 consejos adicionales para Altimmune, proporcionando una visión más profunda de la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado.
Este artículo fue traducido con la ayuda de inteligencia artificial. Para obtener más información, consulte nuestros Términos de Uso.