SUNNYVALE, California - BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA] ha anunciado la finalización de la última visita de seguimiento especificada en el protocolo de su ensayo CardiAMP HF Trial, un ensayo clínico clave dirigido a la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). En el estudio, que es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, han participado 115 pacientes y su objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de terapia celular CardiAMP.
En el ensayo participaron pacientes con IC-FEr avanzada que ya seguían un tratamiento médico pautado. Fueron aleatorizados en una proporción de 3:2 para recibir el tratamiento de terapia celular autóloga CardiAMP o un placebo. El ensayo abarcó dieciocho hospitales estadounidenses y el seguimiento de la eficacia primaria osciló entre 12 y 24 meses, incluyendo una cohorte abierta adicional de diez pacientes.
El sistema de terapia celular CardiAMP, que actualmente se considera en fase de investigación y ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA, consiste en un procedimiento mínimamente invasivo en el que se administran al corazón células del propio paciente. Se teoriza que esto favorece la reparación microvascular, reduciendo potencialmente la fibrosis y aumentando la densidad capilar. Los ensayos de fase I y II, así como los resultados provisionales de fase III, han indicado posibles beneficios para los pacientes.
El director general de BioCardia, el doctor Peter Altman, se mostró optimista respecto a la promesa de la terapia, basándose en las tendencias observadas en diversas medidas de resultados. La empresa se está preparando para el bloqueo de datos y transferirá los datos finales al Centro de Análisis Estadístico de Datos de la Universidad de Wisconsin. Se prevé que los resultados definitivos se publiquen en el primer trimestre de 2025.
Además de los avances del ensayo, BioCardia ha presentado a la FDA un informe anual sobre el ensayo CardiAMP de insuficiencia cardíaca y tiene previsto solicitar una reunión para debatir la idoneidad del sistema. También se ha completado una presentación suplementaria a la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA), con una consulta programada para finales de noviembre.
El sistema de terapia celular CardiAMP se dirige a la disfunción microvascular, un trastorno asociado a la disfunción fibrótica, inflamatoria y endotelial autónoma, estimulando potencialmente la respuesta curativa natural del organismo. La terapia incluye un análisis de la población celular previo al procedimiento, una dosis elevada de células y un sistema de administración patentado.
Este informe se basa en un comunicado de prensa de BioCardia, Inc. y no contiene ninguna afirmación. La información proporcionada tiene por objeto informar sobre los últimos avances en los ensayos clínicos y las comunicaciones reglamentarias de BioCardia.
En otras noticias recientes, BioCardia, Inc. ha vuelto a cumplir los requisitos de cotización del Nasdaq Capital Market, tras los esfuerzos financieros estratégicos, incluida una exitosa ronda de financiación de 7,2 millones de dólares. Los valores de la empresa seguirán cotizando en el Nasdaq Stock Market. Además, BioCardia ha realizado notables avances en sus programas terapéuticos, incluyendo la aprobación de la FDA de una enmienda al protocolo CardiAMP Cell Therapy Heart Failure II y la finalización del tratamiento de pacientes en el ensayo CardiAMP Cell Therapy Chronic Myocardial Ischemia Trial de la Universidad de Wisconsin.
BioCardia también obtuvo la autorización de la FDA para comercializar su familia de productos Morph DNA. Además, CellProthera, socio de la empresa, tuvo una reunión pre-IND positiva con la FDA en relación con su terapia celular para el infarto agudo de miocardio. A.G.P./Alliance Global Partners ha seguido de cerca estos acontecimientos como único agente colocador de la oferta pública de BioCardia.
Los recientes resultados financieros de BioCardia mostraron una disminución de las pérdidas netas a 1,6 millones de dólares y una reducción de los gastos del 53% en el segundo trimestre de 2024, a pesar de unos ingresos mínimos de 3.000 dólares. La empresa también ha fijado el precio de una oferta pública ampliada a 3 dólares por acción, que se espera genere unos ingresos brutos de 7,2 millones de dólares. Estos acontecimientos reflejan el compromiso de BioCardia con el avance de los tratamientos de la insuficiencia cardíaca y la exploración de oportunidades de crecimiento.
Perspectivas de InvestingPro
Como BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA] alcanza un hito importante en su ensayo CardiAMP HF Trial, los inversores deben ser conscientes de algunas métricas financieras clave y perspectivas proporcionadas por InvestingPro.
Según los datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de BioCardia se sitúa en unos modestos 8,47 millones de dólares, lo que refleja su condición de empresa biotecnológica de pequeña capitalización. Esta valoración debe considerarse en el contexto de los ingresos de la empresa, que se situaron en 0,43 millones de dólares en los últimos doce meses a partir del segundo trimestre de 2024. La baja cifra de ingresos se alinea con la etapa actual de la compañía de desarrollo clínico y el estado de pre-comercialización.
InvestingPro Tips destacan que BioCardia está "quemando rápidamente a través de efectivo" y "no es rentable en los últimos doce meses." Estos puntos son particularmente relevantes dados los ensayos clínicos en curso de la empresa y las actividades regulatorias, que normalmente requieren importantes recursos financieros. El dato que indica que "las obligaciones a corto plazo superan los activos líquidos" subraya aún más los retos financieros a los que se enfrenta la empresa a medida que avanza en el costoso proceso de desarrollo de fármacos.
Vale la pena señalar que las acciones de BioCardia han experimentado una volatilidad significativa, con InvestingPro informando de una caída del precio del 57,16% en los últimos seis meses. Esta volatilidad no es infrecuente en las empresas biotecnológicas que esperan los resultados de ensayos críticos, ya que la confianza de los inversores puede fluctuar en función de las expectativas y los datos provisionales.
A pesar de estos retos, los analistas han fijado un objetivo de valor razonable de 25 dólares por acción, significativamente superior al precio de cotización actual. Esta disparidad sugiere que puede haber un potencial alcista si el sistema de terapia celular CardiAMP tiene éxito en sus ensayos clínicos y obtiene la aprobación reglamentaria.
Para los inversores que estén considerando BioCardia, es importante tener en cuenta que InvestingPro ofrece 12 consejos adicionales que podrían proporcionar más información sobre la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado. Estos consejos, junto con las métricas en tiempo real, pueden ser herramientas valiosas para tomar decisiones de inversión informadas en el volátil sector de la biotecnología.
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