CAMBRIDGE, Mass. - Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CGEM), compañía biofarmacéutica, ha anunciado el inicio de un ensayo clínico global de fase 1b para CLN-978, un novedoso captador de células T, dirigido a pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave. Este anuncio se produce tras la presentación de prometedores datos preclínicos in vitro en la reunión anual del American College of Rheumatology, ACR Convergence 2024, en Washington, D.C.
Los estudios preclínicos demostraron que el CLN-978 inducía la activación de células T, el agotamiento de células B y la producción de citocinas en células humanas derivadas de pacientes con LES y artritis reumatoide, de forma similar a las de voluntarios sanos. Estos resultados respaldan el potencial de CLN-978 como nueva opción terapéutica para las enfermedades autoinmunes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado la solicitud de nuevo fármaco en investigación para el ensayo, que también está autorizado en Australia. El estudio se centrará en pacientes con una puntuación SLEDAI igual o superior a ocho que no hayan respondido adecuadamente a al menos dos tratamientos, incluido un agente inmunosupresor o biológico.
La Parte A del ensayo utilizará un diseño de dosis única ascendente modificada para establecer una dosis diana recomendada para el desarrollo posterior. La Parte B ampliará la exploración de dosis basándose en los resultados de la Parte A. El objetivo primario es evaluar la seguridad del CLN-978, con objetivos secundarios que incluyen la farmacocinética, la cinética de las células B, la inmunogenicidad y la actividad clínica. Los datos clínicos iniciales se prevén para el cuarto trimestre de 2025.
Jeffrey Jones, MD, MBA, Director Médico de Cullinan Therapeutics, destacó el potencial de CLN-978, señalando su conveniencia como tratamiento de administración subcutánea y sus importantes capacidades de depleción de células B. También hizo hincapié en la colaboración de la empresa con la industria farmacéutica y la industria farmacéutica. También hizo hincapié en el enfoque de colaboración de la empresa con los investigadores y la comunidad de pacientes para establecer nuevos estándares de atención para los pacientes.
El sábado, Cullinan organizará un acto presencial para inversores en el que se debatirán estos avances con analistas e inversores institucionales. La sesión incluirá debates con médicos y líderes de opinión en este campo.
CLN-978, un captador biespecífico de células T CD19xCD3, está diseñado para dirigirse a las células B, incluidas las que tienen niveles bajos de CD19, y está diseñado para una unión de alta afinidad. Tiene un tamaño molecular pequeño, lo que le permite dirigirse eficazmente a los linfocitos B y prolongar su semivida sérica.
El LES es una enfermedad autoinmune crónica que afecta a millones de personas en todo el mundo, con manifestaciones graves como la nefritis lúpica. Los tratamientos actuales se centran en el control de los síntomas y la inmunosupresión de por vida, sin alterar el curso de la enfermedad.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Cullinan Therapeutics.
En otras noticias recientes, Cullinan Oncology ha realizado avances significativos en sus ensayos clínicos y en el desarrollo de fármacos. La empresa comunicó una pérdida de 0,86 dólares por acción en el primer trimestre, inferior a lo previsto, superando la pérdida prevista de 0,94 dólares. Cullinan Oncology recibió la aprobación de la FDA para su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para CLN-978, un tratamiento potencial para el lupus eritematoso sistémico (LES).
Las firmas de análisis H.C. Wainwright, BTIG y UBS han reafirmado sus calificaciones de compra para la empresa, con objetivos de precio de 28, 30 y 30 dólares respectivamente. BTIG destacó las ventajas potenciales del CLN-978 de Cullinan sobre el CMG1A46 de Chimagen, indicando que el CLN-978 podría tener una semivida más larga y una dosificación potencialmente menos frecuente.
Cullinan también ha presentado datos prometedores de ensayos clínicos para su fármaco zipalertinib, demostrando una tasa de respuesta objetiva del 40% en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico. Por último, Cullinan Oncology dio la bienvenida a Mary Kay Fenton como nueva Directora Financiera y eligió a Anne-Marie Martin, Ph.D., y David Meek como directores de Clase I del Consejo.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Cullinan Therapeutics (NASDAQ:CGEM) se embarca en este prometedor ensayo clínico de fase 1b para CLN-978, los inversores pueden encontrar valioso el contexto adicional de las métricas y consejos financieros de InvestingPro.
Según los datos de InvestingPro, Cullinan Therapeutics tiene una capitalización de mercado de 910,1 millones de dólares, lo que refleja el interés de los inversores por el potencial de la empresa. A pesar de la emoción que rodea el ensayo CLN-978, es importante tener en cuenta que la compañía no es actualmente rentable, con un ingreso operativo ajustado de -$187,36 millones en los últimos doce meses a partir del tercer trimestre de 2023.
Un consejo de InvestingPro destaca que Cullinan tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar flexibilidad financiera a medida que avanza en sus programas clínicos. Esta fuerte posición de liquidez está respaldada por otro consejo que indica que los activos líquidos de la compañía superan las obligaciones a corto plazo.
Curiosamente, las acciones de Cullinan han mostrado una alta rentabilidad en el último año, con una rentabilidad total del precio a un año del 66,39% según los últimos datos. Este rendimiento sugiere el optimismo de los inversores sobre las perspectivas y el potencial de la empresa.
Para aquellos que están considerando una inversión en Cullinan Therapeutics, vale la pena señalar que InvestingPro ofrece 7 consejos adicionales para CGEM, proporcionando un análisis más completo de la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado.
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