BRIDGEWATER, NJ - Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), una empresa de biotecnología en fase clínica, ha anunciado nuevos datos de fase 1 para su principal candidato TH104, destinado a tratar el prurito de moderado a grave en pacientes con enfermedad hepática crónica (EPC). Los datos, presentados en la Reunión Científica Anual 2024 del Colegio Americano de Gastroenterología en Filadelfia, indican que TH104 fue bien tolerado sin acontecimientos adversos inesperados y emergentes del tratamiento, lo que refuerza las razones para continuar su desarrollo clínico.
El ensayo de fase 1 fue un estudio aleatorizado, abierto, monocéntrico y de dosis única realizado en dos cohortes de pacientes con EPC clasificados según la puntuación Child-Pugh, que evalúa la gravedad de la enfermedad hepática. El objetivo del estudio era determinar la seguridad y tolerabilidad de una dosis bucal única de TH104. Los resultados mostraron una reducción media de las puntuaciones de picor del 33,3% sólo 24 horas después de una dosis única, lo que sugiere un potencial de alivio sintomático rápido.
No se notificaron acontecimientos adversos graves ni muertes durante el estudio. Los datos tampoco revelaron efectos de abstinencia de opiáceos medidos por la Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos (Clinical Opiate Withdrawal Scale, COWS), lo que refuerza el perfil de seguridad de TH104. La compañía tiene previsto iniciar un ensayo de fase 2 con dosis múltiples ascendentes para evaluar más a fondo la seguridad y tolerabilidad de TH104, con datos de primera línea previstos para 2025.
TH104 utiliza un sistema patentado de administración transmucosa embebido en micropartículas, que permite una administración rápida y predecible del principio activo, el nalmefeno. La molécula se dirige tanto al receptor µ-opioide como al receptor kappa-opioide, inhibiendo potencialmente la expresión de la citocina inflamatoria IL-17, que se sabe está implicada en el circuito del prurito corporal.
El prurito, o picor crónico, es un síntoma común de la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática autoinmune crónica. Según el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales, se calcula que la CBP afecta a 58 de cada 100.000 mujeres estadounidenses y a unos 15 de cada 100.000 hombres. El prurito puede afectar significativamente a la calidad de vida, y existe una gran necesidad insatisfecha de tratamientos eficaces.
Tharimmune está desarrollando una cartera diversa de candidatos terapéuticos en inmunología e inflamación. La cartera de la empresa también incluye el TH023, un inhibidor oral del TNF-alfa para enfermedades autoinmunes, y productos biológicos multiespecíficos en fase inicial para tumores sólidos. Tharimmune se ha asociado con OmniAb, Inc. para acceder a la tecnología de descubrimiento de anticuerpos dirigidos a marcadores específicos de enfermedades.
Este informe se basa en un comunicado de prensa de Tharimmune, Inc.
En otras noticias recientes, Tharimmune, Inc. una empresa de biotecnología en fase clínica, ha firmado un acuerdo de licencia exclusiva con Intract Pharma. La colaboración se centra en el desarrollo de una forma oral del anticuerpo monoclonal contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), infliximab, que suele administrarse mediante infusiones intravenosas. Este acuerdo otorga a Tharimmune los derechos mundiales de desarrollo y comercialización, excluida Corea del Sur, de las tecnologías Soteria® y Phloral® de Intract Pharma, junto con un contrato vigente de suministro de infliximab.
Intract Pharma recibirá un pago inicial y podrá obtener pagos adicionales en caso de que Tharimmune financie el capital. También podrá optar a futuros hitos de desarrollo, reglamentarios y comerciales, así como a cánones de un solo dígito sobre las ventas netas del producto. Se espera que la asociación mejore la administración selectiva de fármacos en el colon o el intestino delgado, aumentando la eficacia de los inhibidores del TNF-α.
Estos últimos avances subrayan los esfuerzos continuos de Tharimmune por ampliar su enfoque inmunológico y ofrecer opciones terapéuticas más accesibles. Se prevé que la colaboración con Intract Pharma acelere la entrada del anticuerpo anti-TNFα oral en ensayos clínicos, abordando la necesidad médica de tratamientos biológicos más seguros y disponibles por vía oral para la inflamación crónica y las enfermedades inmunomediadas.
Perspectivas de InvestingPro
Aunque los recientes datos clínicos de Tharimmune para el TH104 son prometedores, las métricas financieras de la empresa revelan importantes retos. Según los datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de Tharimmune se sitúa en unos modestos 2,24 millones de dólares, lo que refleja la naturaleza incipiente de su cartera de proyectos. El ratio precio/valor contable de la empresa, de 0,33, sugiere que el mercado está valorando la empresa por debajo de su valor contable, lo que podría indicar escepticismo de los inversores sobre sus perspectivas de futuro o infravaloración.
InvestingPro Tips destaca que Tharimmune no es rentable en la actualidad, con unos ingresos de explotación ajustados de -9,1 millones de dólares en los últimos doce meses a partir del segundo trimestre de 2024. Esto se alinea con el enfoque de la compañía en el desarrollo de la etapa clínica, donde se requieren inversiones significativas antes de la comercialización potencial. El rendimiento de la acción ha sido notablemente débil, con InvestingPro informando de un rendimiento total del precio de un año de -97,03% a partir de los últimos datos.
A pesar de estos retos financieros, Tharimmune mantiene una sólida posición de liquidez. Un consejo de InvestingPro señala que la empresa "tiene más efectivo que deuda en su balance", lo que es crucial para financiar los ensayos clínicos en curso y las operaciones. Este colchón financiero puede tranquilizar a los inversores a medida que Tharimmune avanza en su cartera de candidatos, incluido el prometedor TH104.
Para los inversores que estén considerando el potencial de Tharimmune, vale la pena señalar que InvestingPro ofrece 14 consejos adicionales que podrían proporcionar más información sobre la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado. Estos consejos adicionales podrían ser especialmente valiosos dada la naturaleza volátil de los valores biotecnológicos, especialmente los que se encuentran en las primeras fases clínicas.
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