TOKIO y CAMBRIDGE, Mass. - Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de su fármaco contra el Alzheimer, lecanemab. Esta recomendación es para el tratamiento de pacientes adultos con deterioro cognitivo leve y demencia leve debidos a la enfermedad de Alzheimer, concretamente para aquellos que no son portadores o son heterocigotos del gen de la apolipoproteína E ε4 con patología amiloide confirmada.
Este dictamen positivo del CHMP se produce después de que Eisai solicitara un nuevo examen de un dictamen negativo anterior emitido en julio de 2024. Se espera que la Comisión Europea adopte una decisión definitiva sobre la solicitud de autorización de comercialización de lecanemab en un plazo de 67 días a partir de la recepción del dictamen del CHMP.
El lecanemab actúa contra los agregados de beta-amiloide en el cerebro, asociados a la enfermedad de Alzheimer, y los reduce. El fármaco ha sido aprobado en varios países, entre ellos Estados Unidos, Japón y Gran Bretaña, y está en estudio en otros 17 países.
La recomendación del CHMP se basa principalmente en los datos de fase 3 del ensayo clínico global Clarity AD de Eisai, que cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos. En el ensayo, lecanemab redujo el deterioro clínico en un 31% a los 18 meses en comparación con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas fueron reacciones relacionadas con la infusión, edema cerebral (ARIA-H), cefalea y ARIA-E.
La enfermedad de Alzheimer afecta aproximadamente a 6,9 millones de personas en Europa, una cifra que se espera que casi se duplique para 2050. La progresión de la enfermedad plantea retos cada vez mayores para quienes la padecen y sus cuidadores, lo que pone de relieve la urgencia de nuevos tratamientos.
Eisai lidera el desarrollo y la presentación reglamentaria de lecanemab en todo el mundo, y tanto Eisai como Biogen co-comercializan y co-promueven el producto. Eisai tiene la última palabra en la toma de decisiones.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa y refleja la fase actual del proceso de revisión reglamentaria del lecanemab en la Unión Europea.
En otras noticias recientes, Biogen ha sido objeto de análisis por parte de varias firmas financieras debido a sus resultados del tercer trimestre y a sus previsiones de futuro. Citi inició la cobertura de Biogen con una calificación neutral y un precio objetivo de 190 dólares, lo que refleja una postura prudente sobre las perspectivas financieras de la empresa biotecnológica. La firma reconoció el potencial de estabilización de los ingresos de las franquicias heredadas y los lanzamientos de nuevos productos, a pesar del descenso medio de los ingresos previsto para 2024-2026.
Varias firmas financieras, entre ellas TD Cowen, Oppenheimer y RBC Capital, han ajustado sus precios objetivos para Biogen, aunque mantienen calificaciones positivas. TD Cowen prevé una vuelta al crecimiento para Biogen, impulsada por el rendimiento de sus fármacos Leqembi y Skyclarys, con una TCAC de los ingresos del 2% y una TCAC del BPA del 10% hasta 2030. Oppenheimer también redujo su precio objetivo a 255 dólares desde 270 dólares, manteniendo una calificación de Outperform, citando los sólidos resultados trimestrales de Biogen, que superaron las expectativas.
RBC Capital Markets rebajó su precio objetivo de 269 a 260 dólares, manteniendo la calificación de "Outperform". La empresa destacó avances positivos como los resultados internacionales de Leqembi, la mejora del apalancamiento operativo y la atención prestada a la cartera de productos. Sin embargo, Morgan Stanley rebajó la calificación de Biogen de "sobreponderar" a "igual ponderar" debido al decepcionante lanzamiento de Leqembi y redujo su precio objetivo de 285 dólares a 204 dólares.
A pesar de los retos a los que se enfrenta, Biogen está avanzando en sus objetivos estratégicos, centrándose en el crecimiento sostenible y la expansión de su cartera de productos. El potencial de ventas máximas de la cartera de productos de la empresa se estima en 14.000 millones de dólares, e incluye dapirolizumab y felzartamab. Estos acontecimientos recientes ponen de relieve el compromiso de Biogen con el crecimiento estratégico y el desarrollo de productos innovadores.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Biogen (NASDAQ:BIIB) recibe noticias positivas sobre la posible aprobación de lecanemab en Europa, merece la pena examinar algunas métricas financieras clave y las perspectivas de InvestingPro.
Según los datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de Biogen asciende a 24.520 millones de dólares, lo que refleja su importante presencia en el sector de la biotecnología. El ratio PER de la empresa, de 15,18, sugiere una valoración relativamente moderada en comparación con algunos de sus homólogos del sector.
InvestingPro Tips destaca que se espera que los ingresos netos de Biogen crezcan este año, lo que podría atribuirse en parte al éxito potencial del lecanemab y otros fármacos en su cartera de desarrollo. Además, 10 analistas han revisado al alza sus beneficios para el próximo periodo, lo que indica una creciente confianza en las perspectivas financieras de la compañía.
Curiosamente, InvestingPro Tips también señala que las acciones de Biogen cotizan cerca de su mínimo de 52 semanas y el RSI sugiere que podría estar en territorio de sobreventa. Esto podría presentar una oportunidad para los inversores que creen en el potencial a largo plazo de la empresa, especialmente teniendo en cuenta los avances positivos con lecanemab.
Cabe señalar que Biogen no paga dividendos a sus accionistas, sino que reinvierte sus beneficios en investigación y desarrollo de nuevos tratamientos como el lecanemab. Esta estrategia concuerda con el interés de la empresa por la innovación en el difícil campo de las enfermedades neurodegenerativas.
Para los inversores que busquen un análisis más exhaustivo, InvestingPro ofrece consejos y perspectivas adicionales a los aquí mencionados. De hecho, existen otros 8 consejos de InvestingPro para Biogen, que proporcionan una comprensión más profunda de la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado.
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