JENA, Alemania - InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de tratamientos para enfermedades inflamatorias, ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su fármaco GOHIBIC (vilobelimab). La recomendación es para la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para adultos con síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) inducido por SARS-CoV-2 que estén en ventilación mecánica y corticosteroides sistémicos.
El dictamen favorable del CHMP es un paso importante hacia la plena autorización de comercialización en la Unión Europea, que se espera para dentro de 67 días. Esto sigue a la Autorización de Uso de Emergencia concedida previamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La empresa prevé que la Comisión Europea refrende la recomendación del CHMP y conceda la autorización de comercialización.
El estudio PANAMO, un ensayo multicéntrico de fase 3, respalda la posición del CHMP. Este ensayo, doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron pacientes con COVID-19 ingresados en unidades de cuidados intensivos, demostró que vilobelimab mejoraba las tasas de supervivencia. Los resultados revelaron una reducción relativa del 23,9% de la mortalidad por todas las causas a los 28 días en comparación con el placebo.
InflaRx tiene previsto comercializar GOHIBIC en Europa y está evaluando posibles asociaciones para su distribución en la UE. La empresa espera que esta estrategia comercial no afecte significativamente a su tasa de utilización de efectivo.
GOHIBIC ha sido autorizado por la FDA para uso de emergencia en adultos hospitalizados con COVID-19, para ser administrado en las 48 horas siguientes al inicio de la ventilación mecánica invasiva o la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Esta autorización es temporal y depende de la duración de la declaración de emergencia de COVID-19.
El vilobelimab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el componente C5a del sistema del complemento, que interviene en la inflamación. Aunque el fármaco se ha mostrado prometedor en ensayos clínicos, su seguridad y eficacia siguen siendo evaluadas, y aún no ha recibido la plena aprobación de la FDA para ninguna indicación.
InflaRx proporcionará actualizaciones anuales a la EMA como parte de los términos para la aprobación anticipada de GOHIBIC. El fármaco también está incluido en un estudio de plataforma clínica de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) como terapia potencial para tratar el SDRA.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de InflaRx N.V.
En otras noticias recientes, InflaRx N.V. ha informado de avances significativos en sus ensayos clínicos e investigación. La empresa presentó recientemente un análisis post hoc del ensayo SHINE de fase 2b en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología. El ensayo examinó la eficacia de Gohibic, un anticuerpo monoclonal anti-C5a de administración intravenosa desarrollado por InflaRx. A pesar de que los resultados iniciales indicaban que Gohibic no alcanzó su objetivo primario, el nuevo análisis puso de relieve reducciones sustanciales, ajustadas al placebo, en los túneles de drenaje, el recuento total de lesiones y la puntuación internacional de hidradenitis supurativa 4.
InflaRx también comunicó resultados prometedores de un estudio de fase 2b de vilobelimab, un anticuerpo anti-C5a, para el tratamiento de la hidradenitis supurativa. La empresa reveló datos positivos de un análisis post hoc de subgrupos del estudio de fase III PANAMO, que sugieren que el vilobelimab puede disminuir las tasas de mortalidad en pacientes COVID-19 gravemente enfermos.
El fármaco en investigación de la empresa, vilobelimab, fue seleccionado por la Biomedical Advanced Research and Development Authority para un estudio clínico de fase 2 destinado a explorar nuevos tratamientos para el síndrome de distrés respiratorio agudo. InflaRx también ha presentado datos preclínicos sobre su nuevo inhibidor oral del C5aR, INF904, en el Encuentro Europeo sobre el Complemento en Enfermedades Humanas, demostrando su potencial como potente agente antiinflamatorio. Estas actualizaciones recientes subrayan el progreso continuo en los esfuerzos de investigación y desarrollo de InflaRx.
Perspectivas de InvestingPro
El dictamen positivo del CHMP para GOHIBIC (vilobelimab) de InflaRx marca un hito importante para la empresa, que podría repercutir en sus perspectivas financieras. Según datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de InflaRx se sitúa en 119,53 millones de dólares, lo que refleja la valoración actual del mercado sobre el potencial de la empresa.
A pesar de los acontecimientos prometedores, InvestingPro consejos destacan que InflaRx es "rápidamente quemando a través de efectivo" y es "no rentable en los últimos doce meses." Este contexto es crucial ya que la empresa avanza hacia la comercialización de GOHIBIC en Europa. La declaración de la empresa de que la estrategia de comercialización no afectará significativamente a su tasa de consumo de efectivo es particularmente relevante a la luz de estas consideraciones financieras.
Curiosamente, InflaRx ha experimentado un "rendimiento significativo durante la última semana", con un rendimiento total del precio del 30,13% en la última semana. Este reciente rendimiento de las acciones puede reflejar el optimismo de los inversores en torno a la opinión positiva del CHMP. Sin embargo, un consejo de InvestingPro advierte que el "RSI sugiere que la acción se encuentra en territorio de sobrecompra", lo que indica que los inversores deberían considerar cuidadosamente la valoración actual.
Para aquellos que buscan un análisis más completo, InvestingPro ofrece 14 consejos adicionales para InflaRx, proporcionando una comprensión más profunda de la salud financiera de la empresa y la posición de mercado, ya que navega esta fase crucial de desarrollo de fármacos y la comercialización potencial.
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