SAN FRANCISCO - Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) ha anunciado hoy que sus tratamientos para la hepatitis crónica delta, tobevibart y elebsiran, han recibido una opinión positiva para la designación de medicamento huérfano por parte del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La empresa presentará los datos de su ensayo de fase 2 SOLSTICE en el Congreso del Hígado, organizado por la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD), que se celebra hoy en San Diego (California).
La designación de medicamento huérfano en la Unión Europea (UE) está reservada a tratamientos potenciales de enfermedades raras potencialmente mortales o crónicamente debilitantes, sin opciones terapéuticas satisfactorias actualmente disponibles. Este estatus podría proporcionar a Vir Biotechnology incentivos tales como asesoramiento científico y reducciones de tasas, así como una década de exclusividad comercial tras la aprobación.
El dictamen positivo del COMP se basa en los datos preliminares del ensayo de fase 2 SOLSTICE, centrado en la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tobevibart y elebsiran, solos o en combinación, en pacientes con hepatitis crónica delta. Esta enfermedad, causada por el virus de la hepatitis delta (VHD), es la forma más agresiva de hepatitis vírica crónica, y suele conducir a cirrosis e insuficiencia hepática a los cinco años de la infección.
El Dr. Mark Eisner, Vicepresidente Ejecutivo y Director Médico de Vir Biotechnology, destacó la urgente necesidad de nuevas opciones terapéuticas para la hepatitis crónica delta, señalando los alentadores datos clínicos que sugieren mejoras significativas en los resultados de los pacientes.
La conferencia telefónica de la empresa con los inversores está prevista para mañana, y se espera que en ella se ofrezcan más detalles sobre los datos de los ensayos y los planes de desarrollo de estos tratamientos.
Además de la designación de medicamento huérfano de la UE, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la designación de vía rápida a la combinación de tobevibart y elebsiran en junio de 2024, con el objetivo de acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos para enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas.
Tobevibart es un anticuerpo monoclonal diseñado para inhibir la entrada de los virus de la hepatitis B y la hepatitis delta en las células, mientras que elebsiran es un pequeño ácido ribonucleico interferente (ARNsi) dirigido al ARN del virus de la hepatitis B. Ambos tratamientos están actualmente en fase de desarrollo clínico para la hepatitis B crónica y la hepatitis delta.
Este anuncio se basa únicamente en un comunicado de prensa de Vir Biotechnology, Inc.
En otras noticias recientes, Vir Biotechnology ha presentado resultados prometedores de un ensayo clínico de fase 2 para el tratamiento de la hepatitis B crónica, que indican tasas significativas de pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B en participantes con niveles basales bajos. El estudio evaluó la eficacia de tobevibart y elebsiran, con o sin interferón alfa pegilado. El perfil de seguridad del ensayo coincidió con el de estudios anteriores y no mostró nuevos problemas de seguridad.
Desde el punto de vista financiero, Vir Biotechnology informó de importantes novedades en su presentación de resultados del tercer trimestre de 2024. La empresa destacó un acuerdo de licencia con Sanofi para tres programas de generadores de células T y avances en los ensayos de hepatitis. Los gastos de investigación y desarrollo aumentaron a 195 millones de dólares debido a la transacción con Sanofi, mientras que los gastos de venta, generales y administrativos disminuyeron a 25,7 millones de dólares. Vir cerró el trimestre con 1.190 millones de dólares en efectivo y equivalentes.
La empresa avanza en sus programas contra la hepatitis y tiene previsto iniciar un programa de registro para el virus de la hepatitis delta (VHD) en 2025. Más del 50% de los pacientes del estudio SOLSTICE alcanzaron una carga vírica de "no detectada" en la semana 24. Estos son los últimos avances de Vir Biotechnology.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR) avanza en sus tratamientos para la hepatitis crónica delta, los inversores deben considerar algunas métricas financieras clave y perspectivas de InvestingPro.
Según los datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de Vir es de 969,55 millones de dólares, lo que refleja la valoración actual del mercado sobre el potencial de la empresa. Esta capitalización de mercado relativamente modesta sugiere que el mercado puede no estar aún valorando plenamente el potencial de los candidatos a medicamentos huérfanos de Vir.
Un consejo de InvestingPro destaca que Vir tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que es crucial para una empresa biotecnológica que desarrolla tratamientos novedosos. Esta sólida posición de liquidez podría proporcionar la flexibilidad financiera necesaria para respaldar los ensayos clínicos en curso y los posibles esfuerzos de comercialización de tobevibart y elebsiran.
Otro consejo relevante de InvestingPro señala que cuatro analistas han revisado al alza sus previsiones de beneficios para el próximo periodo. Este sentimiento positivo concuerda con los recientes avances en los tratamientos de Vir contra la hepatitis delta y podría indicar una creciente confianza en la cartera de productos de la empresa.
Vale la pena señalar que InvestingPro ofrece 11 consejos adicionales para Vir Biotechnology, proporcionando un análisis más completo para los inversores interesados en profundizar en la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado.
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