LEXINGTON, Mass. - Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX), empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de tratamientos para enfermedades inmunomediadas y metabólicas, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) está revisando su nueva solicitud de nuevo fármaco (NDA) para reproxalap. Reproxalap es un fármaco en fase de investigación para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco, y la FDA ha fijado la fecha del 2 de abril de 2025 como fecha límite para su presentación a la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
El Dr. Todd C. Brady, Presidente y Director General de la empresa, se mostró optimista ante la posibilidad de que el reproxalap constituya un tratamiento novedoso para la enfermedad del ojo seco, que afecta actualmente a millones de personas. La nueva presentación se produce tras un acuerdo inicial con el gigante farmacéutico AbbVie Inc. (AbbVie) el 31 de octubre de 2023, por el que se concede a AbbVie una opción para codesarrollar y comercializar reproxalap en Estados Unidos.
En caso de que AbbVie ejerza esta opción, Aldeyra recibirá 100 millones de dólares en efectivo por adelantado, menos 6 millones de dólares en concepto de derechos de opción pagados previamente. Los incentivos financieros adicionales podrían ascender a 300 millones de dólares, en función de los hitos reglamentarios y comerciales, incluido un pago de 100 millones de dólares tras la aprobación por la FDA del reproxalap para la enfermedad del ojo seco. Las empresas han acordado un reparto de beneficios: AbbVie recibirá el 60% y Aldeyra el 40% de los beneficios de la comercialización de reproxalap en EE.UU.
Como preparación para su posible entrada en el mercado, Aldeyra iniciará ciertas actividades precomerciales, con reparto de costes según el mismo reparto 60/40, supeditado a que AbbVie ejerza su opción. AbbVie también ha iniciado actividades independientes de planificación precomercial.
Reproxalap, un modulador de molécula pequeña, actúa contra las especies aldehídicas reactivas (RASP), asociadas a enfermedades inflamatorias oculares y sistémicas. El fármaco se ha sometido a estudios en los que han participado más de 2.500 pacientes y ha demostrado una actividad estadísticamente significativa en diversos ensayos clínicos sin plantear problemas de seguridad. La irritación leve y transitoria del lugar de instilación fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia.
El enfoque de Aldeyra en el desarrollo de fármacos consiste en modular sistemas proteínicos para optimizar múltiples vías y reducir la toxicidad. La cartera de productos de la empresa incluye varios moduladores de RASP para enfermedades metabólicas e inmunomediadas sistémicas y retinianas. Entre los productos candidatos en fase avanzada de Aldeyra figuran el reproxalap para la conjuntivitis alérgica y el ojo seco, así como el ADX-2191 para la retinosis pigmentaria.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Aldeyra Therapeutics, Inc.
En otras noticias recientes, Aldeyra Therapeutics ha comunicado los resultados satisfactorios de un ensayo de fase 3 para su tratamiento de la enfermedad del ojo seco, Reproxalap, que muestra superioridad estadística sobre un placebo. La empresa ha vuelto a presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Reproxalap a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). En el ámbito financiero, Aldeyra ha ampliado su acuerdo de préstamo con Hercules Capital, ampliando el periodo de pago de intereses y fijando una nueva fecha de vencimiento.
Los analistas de Oppenheimer y William Blair han mantenido su calificación de "Outperform" para Aldeyra, mientras que Jones Trading ha elevado su precio objetivo a 10 dólares, manteniendo una calificación de "Buy". Estas valoraciones siguen los exitosos resultados de los ensayos y el progreso operativo de la empresa.
En cuanto a cambios ejecutivos, Aldeyra ha nombrado a Michael Alfieri director financiero y contable, en sustitución de Bruce Greenberg. La empresa también ha firmado un nuevo acuerdo de venta en el mercado abierto con Jefferies LLC, que le permite vender hasta 75 millones de dólares de sus acciones ordinarias. Estos son sólo algunos de los últimos acontecimientos en Aldeyra Therapeutics.
Perspectivas de InvestingPro
Como Aldeyra Therapeutics (NASDAQ: ALDX) a la espera de la decisión de la FDA sobre reproxalap, los inversores pueden encontrar valor en el examen de la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado. Según datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de Aldeyra es de 250,7 millones de dólares, lo que refleja su posición como empresa biotecnológica de pequeña capitalización.
Un consejo de InvestingPro destaca que Aldeyra tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría ser crucial para financiar las actividades de investigación y desarrollo en curso, especialmente a medida que la empresa se prepara para la potencial comercialización de reproxalap. Esta sólida posición de liquidez se ve respaldada además por otro dato que indica que los activos líquidos de Aldeyra superan sus obligaciones a corto plazo, lo que proporciona flexibilidad financiera durante el proceso de revisión reglamentaria.
Sin embargo, los inversores deben tener en cuenta que Aldeyra no es rentable actualmente, con unos ingresos de explotación ajustados de -49,64 millones de dólares en los últimos doce meses. Esto es coherente con la fase de desarrollo de la empresa, ya que se centra en llevar su principal candidato al mercado. El rendimiento reciente de las acciones ha sido desigual, con una rentabilidad del 19,94% en lo que va de año, pero una significativa caída del 23,32% en la última semana, posiblemente como reflejo de las reacciones del mercado a los avances normativos.
Para aquellos que estén considerando invertir en Aldeyra, vale la pena señalar que InvestingPro ofrece 11 consejos adicionales que podrían proporcionar más información sobre las perspectivas de la compañía. Estos consejos, junto con las métricas en tiempo real, pueden ayudar a los inversores a tomar decisiones más informadas a medida que evalúan el potencial de Aldeyra a la luz de su revisión pendiente de la FDA y su asociación con AbbVie.
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