SAN DIEGO - Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE), empresa biofarmacéutica especializada en terapias de salud metabólica, ha anunciado hoy que ha superado el 50% de inscripciones en su ensayo clínico de fase 2 CBeyond™. El ensayo está evaluando nimacimab, un inhibidor de CB1, en pacientes con problemas de sobrepeso u obesidad. Se espera que los datos provisionales del ensayo se comuniquen en el segundo trimestre de 2025, tras un periodo de tratamiento de 26 semanas para el grupo inicial de pacientes.
El Dr. Puneet Arora, Director Médico de Skye, agradeció la dedicación de los participantes y de los investigadores clínicos. Señaló que el ritmo actual de inscripción podría acelerar el plazo para la obtención de datos de primera línea, prevista para el próximo año. Una vez que se haya completado el reclutamiento, se espera recibir más información al respecto.
Punit Dhillon, Presidente y Consejero Delegado, destacó la posición única de nimacimab como el inhibidor CB1 más periféricamente restringido, ofreciendo potencialmente una alternativa más segura y eficaz para la pérdida de peso sin afectar a los receptores CB1 del cerebro. Según Dhillon, el nimacimab ha mostrado resultados prometedores en estudios de fase 1 y preclínicos, entre ellos la ausencia de efectos adversos neuropsiquiátricos y una mejor tolerabilidad gastrointestinal en comparación con los agonistas del receptor GLP-1.
El ensayo CBeyond™ de fase 2 es un estudio aleatorizado, a doble ciego, en el que se prevé inscribir a 120 pacientes en cuatro grupos de tratamiento, y cuyo criterio de valoración principal se centra en la comparación de la pérdida de peso entre nimacimab y un placebo. Un criterio de valoración exploratorio examinará el efecto combinado de nimacimab con Wegovy® frente a placebo y Wegovy® solo. Los criterios de valoración secundarios y exploratorios incluyen la seguridad y la tolerabilidad, así como evaluaciones de los resultados neuropsiquiátricos y cognitivos, cambios en la composición corporal, parámetros metabólicos y mejora del sueño.
Skye Bioscience se dedica a desarrollar moléculas de nueva generación que modulan los receptores acoplados a proteínas G, centrándose en terapias de primera clase. La empresa está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 2 de nimacimab contra la obesidad, en el que también se examina la combinación del fármaco con un agonista del GLP-1R, Wegovy®.
La información relativa al ensayo clínico en curso de Skye Bioscience y al potencial del nimacimab se basa en un comunicado de prensa. Los avances de la empresa en el ensayo representan un paso importante en el desarrollo de nuevos tratamientos para afecciones metabólicas.
En otras noticias recientes, Skye Bioscience ha informado de avances significativos en sus ensayos clínicos de nimacimab, un inhibidor de CB1 destinado a tratar la obesidad. La empresa ha nombrado al Dr. Puneet S. Arora como nuevo Director Médico, que aporta más de 15 años de experiencia en ensayos clínicos, presentaciones reglamentarias y asuntos médicos. Además, Skye Bioscience ha nombrado a Paul Grayson nuevo Presidente del Consejo de Administración, un movimiento estratégico destinado a mejorar las estructuras de gobierno y las capacidades de supervisión de la empresa.
Las firmas de análisis JMP Securities, Piper Sandler, Craig-Hallum y Oppenheimer han mantenido calificaciones positivas sobre Skye Bioscience, lo que refleja su confianza en las perspectivas de la empresa. Skye Bioscience también se ha asociado con Beacon Biosignals para incorporar al ensayo evaluaciones relacionadas con el sueño, dada la relación entre obesidad y trastornos del sueño.
Los datos provisionales de pérdida de peso del ensayo de fase 2 se esperan para el segundo trimestre de 2025, y los datos de primera línea para el cuarto trimestre de 2025. Estos avances recientes ponen de relieve el compromiso de Skye Bioscience con la mejora de los resultados sanitarios de los pacientes que luchan contra la obesidad.
Perspectivas de InvestingPro
El reciente anuncio de Skye Bioscience de alcanzar el 50% de inscripciones en su ensayo clínico de fase 2 CBeyond™ se produce en un contexto de métricas financieras intrigantes y perspectivas de analistas. Según los datos de InvestingPro, la empresa ha registrado una notable rentabilidad total del 237,14% en el último año, lo que indica un gran interés de los inversores por su potencial. Esto concuerda con el interés de la empresa por el desarrollo del nimacimab, un prometedor inhibidor de CB1 para el tratamiento de la obesidad.
Sin embargo, es importante tener en cuenta que Skye Bioscience opera actualmente con pérdidas, con unos ingresos de explotación ajustados de -23,62 millones de dólares en los últimos doce meses a partir del tercer trimestre de 2024. Esto refleja la etapa de la compañía en el proceso de desarrollo de fármacos, donde se realizan inversiones significativas antes de la comercialización potencial.
InvestingPro Tips destaca que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, lo que es coherente con los gastos de los ensayos clínicos en curso. Además, los movimientos del precio de las acciones son bastante volátiles, lo que los inversores deben tener en cuenta al evaluar el rendimiento reciente de la empresa.
Para aquellos que buscan una comprensión más profunda de la salud financiera de Skye Bioscience y su posición en el mercado, InvestingPro ofrece 13 consejos adicionales, proporcionando un análisis exhaustivo para tomar decisiones de inversión informadas.
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