HENDERSON, Nev. - Zura Bio Limited (NASDAQ:ZURA), una compañía biofarmacéutica centrada en la inmunología, ha presentado recientemente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) un protocolo de estudio de fase 2 para tibulizumab, una terapia novedosa dirigida al tratamiento de la esclerosis sistémica (SSc), una enfermedad autoinmune rara. La empresa ha anunciado hoy la presentación de la solicitud, y se espera que el ensayo comience en el cuarto trimestre de 2024.
El ensayo clínico de fase 2 está diseñado como un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tibulizumab en unos 80 participantes con esclerosis sistémica cutánea difusa (SSc) temprana. El estudio también incluirá una extensión abierta y pretende demostrar mejoras en los síntomas cutáneos y pulmonares, que son las principales complicaciones de la SSc.
El tibulizumab es un anticuerpo antagonista dual biespecífico tetravalente humanizado diseñado para actuar contra la IL-17A y la BAFF, dos moléculas implicadas en la patogénesis de la SSc. Al neutralizar estas vías, el tibulizumab podría abordar la desregulación inmunitaria y la fibrosis, factores clave de la enfermedad. El fármaco aún no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora, y su seguridad y eficacia para el tratamiento de la SSc aún se están investigando.
La esclerosis sistémica afecta a unas 300.000 personas en todo el mundo, con unos 100.000 casos en Estados Unidos. La enfermedad se caracteriza por la inflamación crónica y la fibrosis de los tejidos conjuntivos y afecta a la piel, los pulmones y otros órganos. En la actualidad, las opciones de tratamiento de la SSc son limitadas, con sólo dos terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas por la FDA para las graves complicaciones pulmonares asociadas a la enfermedad.
El Consejero Delegado de Zura Bio, Robert Lisicki, expresó el compromiso de la empresa con el avance de terapias que puedan mejorar la calidad de vida de los afectados por la esclerosis sistémica. La presentación del protocolo del estudio de fase 2 a la FDA representa un importante paso adelante en el desarrollo de tibulizumab.
La empresa también se prepara para iniciar un ensayo clínico de fase 2 de tibulizumab para el tratamiento de la hidradenitis supurativa en el segundo trimestre de 2025. Zura Bio está desarrollando una cartera de indicaciones terapéuticas para sus activos, con el objetivo de demostrar su eficacia, seguridad y conveniencia en el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Zura Bio Limited. Las declaraciones prospectivas de la empresa son predicciones basadas en las expectativas actuales y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente. Se advierte a los inversores que no depositen una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas.
En otras noticias recientes, Zura Bio Ltd. ha sido objeto de varios informes de analistas. Guggenheim mantuvo una calificación de "Comprar" en la empresa con un precio objetivo estable de 15 dólares, tras la publicación de los resultados del tercer trimestre de Zura Bio. El análisis de la firma destacó el progreso de los programas clínicos de Zura Bio, especialmente el tibulizumab para la esclerosis sistémica y los planes para los próximos estudios en hidradenitis supurativa. Leerink Partners inició la cobertura de Zura Bio con una calificación de Outperform y un objetivo de precio de 15 $, mientras que Piper Sandler reiteró una calificación de Sobreponderar con un objetivo de precio de 26,00 $, citando datos de ensayos positivos para el lusvertikimab, un fármaco en investigación para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave.
Zura Bio informó recientemente de unos sólidos resultados del primer trimestre de 2024, que concluyó con un saldo de caja de 89,8 millones de dólares tras una exitosa ronda de financiación en la que se recaudaron unos 112 millones de dólares. La compañía también reveló resultados positivos de ensayos clínicos para lusvertikimab, reforzando la perspectiva alcista de Piper Sandler sobre las acciones de Zura Bio.
En otras noticias de la empresa, Zura Bio emitió garantías prefinanciadas a los accionistas que devolvieron 4 millones de acciones ordinarias de clase A a la empresa sin coste alguno; estas acciones se cancelaron y retiraron inmediatamente. En la Junta General Anual de la empresa, los nueve directores propuestos fueron reelegidos para el Consejo, y se ratificó el nuevo nombramiento de WithumSmith+Brown, PC como empresa independiente de contabilidad pública registrada. Además, la empresa anunció la marcha de su Director Científico, Michael Howell, declarando que la separación no se debía a ninguna disputa sobre prácticas operativas, financieras o de información. Estos son los últimos acontecimientos en Zura Bio Ltd.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Zura Bio Limited (NASDAQ:ZURA) avanza en sus ensayos clínicos de tibulizumab, los inversores pueden encontrar contexto adicional en las métricas y consejos financieros de InvestingPro. La capitalización de mercado de la compañía se sitúa en 285,99 millones de dólares, lo que refleja su valoración actual a medida que avanza a través de estas etapas de desarrollo cruciales.
Los consejos de InvestingPro destacan que Zura Bio tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría ser ventajoso a medida que financia sus próximos ensayos clínicos. Esta posición financiera es especialmente relevante dados los planes de la empresa de iniciar múltiples estudios de fase 2 en un futuro próximo. Además, los activos líquidos de la empresa superan las obligaciones a corto plazo, lo que podría proporcionar un colchón para los gastos de investigación y desarrollo.
Sin embargo, es importante señalar que Zura Bio no es rentable en la actualidad, con un PER negativo de -6,89. Esto no es infrecuente en las empresas biofarmacéuticas. Esto no es infrecuente en las empresas biofarmacéuticas en fase de desarrollo, ya que suelen dar prioridad a la investigación y los ensayos clínicos frente a la rentabilidad inmediata. Los ingresos de explotación de la empresa en los últimos doce meses hasta el tercer trimestre de 2023 fueron de -50,28 millones de dólares, lo que refleja las importantes inversiones que está realizando en su cartera de medicamentos.
A pesar de estos desafíos financieros, Zura Bio ha mostrado un fuerte rendimiento en los últimos tres meses, con un rendimiento total del precio del 34,77%. Esto podría indicar una creciente confianza de los inversores en el progreso clínico de la empresa y las potenciales oportunidades de mercado en el tratamiento de enfermedades raras como la esclerosis sistémica.
Para los inversores que buscan un análisis más exhaustivo, InvestingPro ofrece consejos y métricas adicionales más allá de los mencionados aquí. De hecho, hay otros 6 consejos de InvestingPro disponibles para Zura Bio, que podrían proporcionar más información sobre la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado a medida que avanza con sus programas de desarrollo clínico.
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