NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ: NAMS), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha visto cómo sus acciones se disparaban un 62% tras anunciar los resultados positivos de su ensayo clínico de fase 3 BROADWAY. El ensayo evaluó la eficacia del obicetrapib, un medicamento oral sin estatinas para reducir el colesterol, en pacientes con enfermedades cardiovasculares y niveles elevados de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
El criterio de valoración principal del ensayo, una reducción estadísticamente significativa de los niveles de LDL-C en el día 84, se alcanzó con una disminución del 33% en comparación con el placebo. Además, se observó una reducción del 21% de los acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE) al año, aunque los MACE no eran un criterio de valoración principal ni secundario del ensayo.
El perfil de seguridad de obicetrapib fue comparable al de placebo, con una administración bien tolerada y unos resultados de seguridad acordes con las expectativas. La tasa de interrupción del tratamiento en el brazo de obicetrapib fue ligeramente inferior a la del placebo.
El Dr. Michael Davidson, Consejero Delegado de NewAmsterdam, expresó su orgullo por los resultados del ensayo, que no sólo confirmaron la eficacia y tolerabilidad observadas en la fase 2, sino que también sugirieron un perfil clínico y de seguridad diferenciado para obicetrapib. El Dr. John Kastelein, Director Científico, destacó el perfil de seguridad limpio y los beneficios potenciales del obicetrapib más allá de la reducción del LDL-C.
El ensayo BROADWAY fue un ensayo multicéntrico global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 52 semanas de duración, en el que participaron más de 2.500 pacientes. El objetivo del ensayo era evaluar obicetrapib como complemento de tratamientos hipolipemiantes de máxima tolerancia en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) establecida y/o hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFEH).
NewAmsterdam tiene previsto presentar resultados adicionales de BROADWAY en un próximo congreso médico y publicar los datos en una importante revista médica. La empresa también tiene la intención de discutir con las autoridades la presentación de solicitudes de autorización de obicetrapib, con el fin de abordar la necesidad mundial de terapias eficaces para reducir el LDL-C.
El anuncio se basó en un comunicado de prensa de NewAmsterdam Pharma Company.
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