por Michelle del Campo
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Infosel, noviembre. 20.- Pfizer (NYSE:PFE), una biofarmacéutica estadounidense que desarrolla con BioNTech un prototipo de vacuna contra el virus causante de la pandemia, solicitó la autorización de emergencia de esta potencial vacuna a las autoridades de salubridad de Estados Unidos, como ya lo había anticipado hace unos días.
La aprobación de Federal and Drug Administration (FDA) a esta vacuna, que utiliza la tecnología de ARN mensajero, permitiría potencialmente su aplicación en poblaciones de alto riesgo de mediados a fines de este año en Estados Unidos, dijeron las empresas en un comunicado conjunto.
"La presentación en Estados Unidos un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en el comunicado.
Este proceso regulatorio abrirá la puerta a aplicaciones en otras agencias alrededor del mundo. De hecho, desde hace tiempo las biofarmacéuticas comparten información sobre los resultados de los ensayos clínicos para acelerar los procesos regulatorios ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) de Reino Unido.
La solicitud se basa en la tasa de eficiencia de 95% de la vacuna, dada a conocer por Pfizer y BioNTech hace unos días, así como en datos de seguridad de 38 mil participantes de los ensayos clínicos que han sido monitoreados durante dos meses después de recibir una segunda dosis de la vacuna y de un centenar de menores de entre 12 y 15 años.
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Infosel, noviembre. 20.- Pfizer (NYSE:PFE), una biofarmacéutica estadounidense que desarrolla con BioNTech un prototipo de vacuna contra el virus causante de la pandemia, solicitó la autorización de emergencia de esta potencial vacuna a las autoridades de salubridad de Estados Unidos, como ya lo había anticipado hace unos días.
La aprobación de Federal and Drug Administration (FDA) a esta vacuna, que utiliza la tecnología de ARN mensajero, permitiría potencialmente su aplicación en poblaciones de alto riesgo de mediados a fines de este año en Estados Unidos, dijeron las empresas en un comunicado conjunto.
"La presentación en Estados Unidos un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en el comunicado.
Este proceso regulatorio abrirá la puerta a aplicaciones en otras agencias alrededor del mundo. De hecho, desde hace tiempo las biofarmacéuticas comparten información sobre los resultados de los ensayos clínicos para acelerar los procesos regulatorios ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) de Reino Unido.
La solicitud se basa en la tasa de eficiencia de 95% de la vacuna, dada a conocer por Pfizer y BioNTech hace unos días, así como en datos de seguridad de 38 mil participantes de los ensayos clínicos que han sido monitoreados durante dos meses después de recibir una segunda dosis de la vacuna y de un centenar de menores de entre 12 y 15 años.